Transformações na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de tramitações, a Lei nº 14.874/2024 finalmente começa a impactar o panorama da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa legislação visa proporcionar segurança jurídica e desburocratizar processos que anteriormente dificultavam ou adiavam investimentos no setor. A pesquisa clínica envolve testes em seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas e outros tratamentos antes de serem disponibilizados à população.
Historicamente, o país enfrentou barreiras regulatórias que o relegaram a um papel secundário nas fases iniciais de desenvolvimento de novas terapias, limitando sua participação a etapas finais. Contudo, o Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já está se preparando para aproveitar essa nova fase. Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, aponta que a indústria farmacêutica manifesta a expectativa de um aumento significativo no volume de estudos no Brasil nos próximos anos.
“Tínhamos centros que eram prestadores de serviços, mas a gestão era deficiente. Agora, estamos adotando uma postura proativa, buscando um papel mais relevante na geração de conhecimento e oportunidades para nossos pacientes e para o ecossistema de pesquisa clínica, especialmente com a indústria farmacêutica”, explica Ramires. Ele ressalta que a atenção a recursos humanos, infraestrutura e gestão do tempo será crucial para garantir a qualidade das pesquisas.
A nova estrutura de pesquisa clínica da instituição está em desenvolvimento e tem como objetivo centralizar as atividades, com um planejamento para operar até 50 protocolos simultâneos envolvendo 600 pacientes nos próximos quatro anos. O espaço incluirá áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácia, laboratório de amostras biológicas, além de salas de coleta e consultórios.
Perspectivas de Novos Estudos
Atualmente, já existem estudos em negociação, como um coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês em unidades de terapia intensiva e outro sobre mieloma múltiplo em parceria com a Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, enfatiza a relevância da segurança jurídica e das responsabilidades dos envolvidos. Ela explica que cabe ao patrocinador da pesquisa fornecer indenização e assistência médica caso ocorra algum dano durante o estudo. Além disso, participantes que forem beneficiados por tratamentos experimentais poderão continuar recebendo o tratamento gratuitamente após o fim do estudo.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, desenvolveu uma cartilha para auxiliar seus membros a se adaptarem a esse novo cenário. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre e coordenadora do Comitê de Ensino e Pesquisa da Anahp, destacou a importância de transformar a pesquisa clínica em uma área centralizada e integrada dentro dos hospitais. “Historicamente, as instituições de saúde eram apenas locais de prática. Agora, os hospitais devem se apropriar dessa governança e tornar o pesquisador um parceiro essencial”, enfatizou Almeida.
Oportunidades e Desafios no Cenário Atual
Almeida também aborda a questão da sustentabilidade, ressaltando que a pesquisa clínica é crucial para o desenvolvimento do Sistema Único de Saúde (SUS). “A pesquisa clínica nos permite tratar pacientes de alto custo utilizando recursos internacionais, tornando os tratamentos mais acessíveis e sustentáveis”, aponta.
Uma mudança significativa trazida pela nova lei é a simplificação dos processos de aprovação de pesquisas com humanos, que anteriormente exigiam múltiplas análises éticas. Agora, com a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), um estudo aprovado por um centro coordenador notificará os demais centros participantes, agilizando o processo ético com um prazo de até 30 dias úteis. A análise da Anvisa, que garante a segurança dos produtos experimentais, também será realizada em até 90 dias úteis.
A Anvisa esclarece que apenas pesquisas destinadas ao registro de produtos precisarão de sua avaliação, enquanto a maior parte das pesquisas pode ser conduzida somente com a autorização ética. A agência ainda planeja implementar um sistema que considere análises já feitas por autoridades internacionais, como FDA e EMA, para acelerar os prazos de aprovação.
Brasil em Ascensão no Cenário Global
Com essas mudanças, o Brasil se posiciona para concorrer com países como Argentina, Espanha e China, que já possuem sistemas ágeis de aprovação. O Hospital Moinhos de Vento, também localizado em Porto Alegre, espera participar do desenvolvimento de medicamentos desde seu início. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica do hospital, destaca que a nova legislação proporciona maior segurança e facilita a condução de pesquisas nas fases iniciais.
O Sinep, Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, que substituirá o CEP/Conep, busca aprimorar a Plataforma Brasil, repositório de pesquisas, que tem sido criticada por sua usabilidade. Para a academia, as mudanças são vistas com um otimismo cauteloso. Rachel Riera, professora na Universidade Federal de São Paulo e coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, elogia a desburocratização, desde que mantenha a qualidade e a ética dos processos. Ela destaca a importância de ampliar o acesso a tratamentos inovadores em todas as regiões do Brasil.
A indústria farmacêutica confirma o aquecimento do setor. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, observa que o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais e ocupa a 19ª posição no ranking mundial. Contudo, com a nova lei, espera-se que o país suba para a 10ª posição, atraindo bilhões em investimentos e beneficiando milhares de pacientes. “O impacto mais significativo deve ser percebido a partir de 2026, quando os novos fluxos de aprovação estarão consolidados”, afirma Porto.
Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, destaca que o crescimento do setor já é perceptível, com empresas expandindo suas operações de forma exponencial. “Temos potencial para aumentar nossa participação em estudos globais, e a diversidade populacional do Brasil é um diferencial que precisamos aproveitar”, conclui.
